药事管理与法规课程

人才培养方案修订初步设想

药事管理与法规课程团队对汉邦，恒瑞、新晨，豪森，康缘，正大天晴，润众，美药星、奥赛康、海岸药业、益丰大药房、天佑冠华、常州天灵中药饮片、先声药业，诺泰生物制药等企业、CPU高职学校，徐州工业、常州职业技术学院等同行院校和毕业生、在校生的调研，对访谈内容和调研问卷进行分析，得到如下调研结果，在调研的基础上，提出课程人才培养方案修订的初步设想。

一、同行院校调研交流，学生需掌握的知识和技能

1.区分药品监督管理各部门的工作职责；2.新药申报操作程序和审批程序；3.整理药品生产、经营管理的各种资料；4.判断药品标签和说明书的合法性；5.准备药品广告的申报材料并参与申报；6.运用医药知识产权保护的相关规定保护其医药智力劳动成果。

二、相关制药企业调研

（一）企业认为学生需加强培养知识和能力

1.树立法制观念，提高法律意识，诚实守信，合法经营。

2.实事求是，一丝不苟，认真履行工作职责，不断提高业务水平，做好药学服务。

3.能够区分药品监督管理各部门的工作职责。

4.熟悉新药申报操作程序和审批程序，学会初步整理申报资料，能按规定程序协助或参与药品注册的申报。

5.熟悉医疗机构药品管理的法律法规，能从事药品管理、处方审查、处方调剂、制剂等活动，解决实际问题。

6.药品法规，为什么需要这么多。

7.了解药品召回制度的基本情况，熟悉药品不良反应监测制度及处方药与非处方药分类管理，国家基本药物制度的有关规定。

8.握执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度，了解临床药学的内容和临床药师的职责。

（二）制药行业政策的变化对专业人才培养的影响

北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（即4+7个城市）将进行国家组织药品集中采购试点。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。“4+7带量采购”中选品种的确定方式是最低价者中标；同为最低价，销售范围多、销量大的企业中标。

国家政策改变带来的影响：①未来制药企业从事药事管理人员要求将越来越高；②药事管理人员将越来越专业化，因为涉及仿制药质量和疗效一致性评价等工作，制药企业将会将较多的精力投入到专业人才的培训、培养之中，确保提高药品质量。

三、学生调研教学需加强的环节

1.各项管理工作职责属于哪个药品监督管理各部门，这类基本知识，可以促进工作开展、沟通、协调。

2.加强基础知识学习，很多实际工作需要运用不同专业背景知识进行开展、学科交叉现象突出，因此在校期间不同课程基础课学习很重要。

四、课程人才培养方案修改的初步设想

1.适当增加企业药品管理方面的培训课程，能够使学生更能胜任未来药品管理人才。

2.适当加强部分药事管理与法规课程考核要求，如果“4+7带量采购”政策在全国推广，制药企业将会将对专业人才要求提高，以确保提高药品质量。

3.加强GMP和GSP方面教学。

4.适当增加药品广告审查标准实际案例的教学内容比例，促进学生实际问题分析能力。

5.适当增加本门课程的学时比例。